在線留言
按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在國(guó)家藥典委網(wǎng)面向社會(huì)各界公開征求意見。
根據(jù)第一次征求意見稿的反饋意見和建議，國(guó)家藥典委組織召開各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第九批）以及第三次征求意見稿（第十批）。
為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在國(guó)家藥典委網(wǎng)公開征求意見，公示期一個(gè)月。
其中，第九批征求的內(nèi)容包括微生物計(jì)數(shù)法、抑菌效力檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價(jià)測(cè)定法、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則，以上內(nèi)容均為第二次征求意見。
第十批征求的內(nèi)容包括無(wú)菌檢查法、無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則 ，以上內(nèi)容均為第三次征求意見。
從新版藥典增修訂內(nèi)容的時(shí)間來(lái)看，2018年8月23日，國(guó)家藥典委開始發(fā)布關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容的公示，隨后加快增修訂內(nèi)容，尤其是進(jìn)入2019年以來(lái)，公示時(shí)間不斷縮短。
《中國(guó)藥典》起先于2015年6月5日出版，由國(guó)家藥典委員會(huì)創(chuàng)作。藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。
內(nèi)容方面，分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。
2010年版的藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。數(shù)據(jù)顯示，2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。2015版《藥典》將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使得《藥典》分類更加清晰明確。
可以說(shuō)，藥典是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)所做的技術(shù)規(guī)定，使得企業(yè)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理更規(guī)范、更有依據(jù)，在保障公眾用藥安全的同時(shí)，也在推動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)換代、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響。
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)消息，1月17日至18日召開的全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)，就2019年藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署，其中提到，要繼續(xù)推進(jìn)《中國(guó)藥典》（2020年版）編制工作。
據(jù)悉，2020年版藥典提出了品種收載適度增長(zhǎng)的要求，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變。
目前，新版藥典增修訂工作正在穩(wěn)定推進(jìn)中，預(yù)計(jì)將于2020年出臺(tái)，收載藥品品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)6400個(gè)左右。其中，增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個(gè)。
同時(shí)，新版藥典還將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。此外，新版藥典將建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制，對(duì)一些已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品品種做“減法”。
