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為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，國(guó)家藥典委對(duì)乙二胺、中鏈甘油三酸酯、硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨這5個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見。
藥用輔料是具有賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能，或影響制劑質(zhì)量、安全性和有效性。當(dāng)前，藥用輔料行業(yè)逐漸步入發(fā)展期，規(guī)模不斷擴(kuò)大，其制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的完善也變得至關(guān)重要。
此次對(duì)5個(gè)國(guó)家藥用輔料修制定標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見，是國(guó)家對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，以及對(duì)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的高度重視。
據(jù)了解，在過去，我國(guó)制劑行業(yè)呈現(xiàn)“重原料藥，輕輔料”的現(xiàn)象，藥用輔料產(chǎn)業(yè)得不到很好的重視，且因行業(yè)本身起步較晚，因此難以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展，占藥品制劑產(chǎn)值的空間很小。
近年來，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)、國(guó)家對(duì)藥用輔料支持力度的加強(qiáng)以及藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，藥用輔料行業(yè)逐漸朝著高質(zhì)量、規(guī)范化生產(chǎn)方向前進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中的比例有所提升。可見我國(guó)藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展空間較大。
同日，國(guó)家藥典委還發(fā)布了《關(guān)于征求L-酒石酸等11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)收載入《中國(guó)藥典》意見的函》，對(duì)L（+）-酒石酸等11個(gè)擬載入2020年版《中國(guó)藥典》、在公示后未收到反饋意見的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案，希望相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位、行業(yè)組織在4月30日前書面反饋意見建議。
文件顯示，按照《中國(guó)藥典》編制規(guī)劃，國(guó)家藥典委組織有關(guān)單位制修訂了部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，其中有11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)公示后未收到反饋意見，擬收載入2020年版《中國(guó)藥典》。這11個(gè)品種包括L（+）-酒石酸、丁基羥基苯甲醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、 椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇和棕櫚酸。
根據(jù)《中國(guó)藥典》藥用輔料品種遴選原則（國(guó)內(nèi)上市的國(guó)內(nèi)外制劑中已使用的，且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料），國(guó)家藥典委請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位、行業(yè)組織反饋信息。
反饋的信息包括：本企業(yè)生產(chǎn)或使用該藥用輔料，該藥用輔料從何時(shí)開始已應(yīng)用于哪些國(guó)內(nèi)上市的制劑，該輔料和制劑安全性如何；本企業(yè)認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料，不適用的原因，是否有其它建議等。
據(jù)悉，《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)不斷增多。業(yè)內(nèi)表示，隨著不久后2020版《中國(guó)藥典》的落地，有利于助力藥用輔料產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展，加速行業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。
