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近日，全球首例增材制造聚醚醚酮（PEEK）顱骨缺損修復(fù)假體植入手術(shù)完成！該手術(shù)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院顱腦創(chuàng)傷中心主任馮軍峰團(tuán)隊(duì)進(jìn)行，這是以PEEK粉末3D打印技術(shù)實(shí)施的增材制造PEEK骨板獲證后，在全球的第1、第2例顱骨修補(bǔ)手術(shù)。
據(jù)悉，此次使用的PEEK顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)為康拓醫(yī)療研發(fā)的產(chǎn)品，并在去年11月作為首個國產(chǎn)增材制造PEEK顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)獲批上市。
PEEK作為特種工程塑料的一種，具有良好的生物相容性及生物惰性，且具有與骨骼相近的彈性模量，X射線穿透性，以及機(jī)械性能和設(shè)計(jì)自由度更高，被譽(yù)為“下一代植入型醫(yī)療產(chǎn)品的理想材料”。
例如，此次進(jìn)行的顱骨修補(bǔ)手術(shù)此前其實(shí)已有相關(guān)應(yīng)用，但需要進(jìn)行機(jī)加工削減（減材工藝），此次使用的PEEK粉末3D打印PEEK骨板，基于獨(dú)特的高分子聚合物SLS（粉末床激光燒結(jié)）打印工藝，植入物表面形成了親水界面和微晶砂樣結(jié)構(gòu)，有助于細(xì)胞粘附，促進(jìn)組織生長；分區(qū)多孔設(shè)計(jì)，有利于提高植入物和組織融合后的結(jié)合強(qiáng)度；同時(shí)3D打印能夠?qū)崿F(xiàn)復(fù)雜部位更好的結(jié)構(gòu)重建，無需拼接。
當(dāng)前，我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，2022年包括防疫物資在內(nèi)的營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元，且各類型生物醫(yī)用材料中，高分子材料約占45%，正成為行業(yè)主流。
需要注意的是，生物醫(yī)用PEEK需要針對PEEK原料進(jìn)行純化，去除合成過程中的有毒單體、助劑等，分為普通醫(yī)用級和植入級兩種,在普通醫(yī)用級的基礎(chǔ)上，植入級PEEK應(yīng)具備更嚴(yán)格的生物相容性要求。同時(shí)，生物醫(yī)用PEEK還面對生產(chǎn)資質(zhì)和材料合規(guī)問題，因此門檻偏高。
