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疫苗玻璃緊缺
疫苗玻璃瓶并非普通的玻璃瓶，而是中硼硅玻璃瓶，具有高抗熱沖擊性能和高耐水解性能，不易因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，與其他藥用玻璃瓶相比，在確保藥品質(zhì)量方面具有不可比擬的優(yōu)越性，是國(guó)際公認(rèn)的安全藥用包材。
目前，主流疫苗幾乎都使用中硼硅玻璃制成的西林瓶或預(yù)灌封注射器(預(yù)充針)，與傳統(tǒng)的西林瓶包裝相比，使用預(yù)灌封注射器注射效率極快，不會(huì)有二次污染或混用的危險(xiǎn)，比醫(yī)護(hù)人員手工抽吸藥液更加精確。國(guó)藥、科興研發(fā)的新冠疫苗，均使用預(yù)充針。
國(guó)內(nèi)從事藥用玻璃包裝的企業(yè)近百家，大部分都疲于在低端市場(chǎng)過度競(jìng)爭(zhēng)。高端技術(shù)掌握在少數(shù)上游巨頭的手中，全球生產(chǎn)疫苗玻璃瓶的企業(yè)主要有德國(guó)肖特公司、日本NEG公司、美國(guó)康寧公司，僅這3家企業(yè)就占到了全球疫苗玻璃瓶90%左右的市場(chǎng)份額。
目前，我國(guó)前期獲批進(jìn)入臨床階段的7個(gè)新冠疫苗項(xiàng)目，全部用的是中硼硅藥用玻璃。全球范圍內(nèi)，幾乎所有參與新冠疫苗研制的生物醫(yī)藥公司都在排隊(duì)搶購(gòu)疫苗瓶。為了確保自己的疫苗儲(chǔ)備，甚至某全球非營(yíng)利性組織正在購(gòu)買玻璃生產(chǎn)線。
COC有比較優(yōu)勢(shì)
COC和環(huán)烯烴聚合物(COP)是一種具有環(huán)狀結(jié)構(gòu)的非晶性透明高分子材料，具有環(huán)內(nèi)碳碳雙鍵的環(huán)狀烴。
COC是使用茂金屬催化劑將乙烯和降冰片烯(雙環(huán)庚烯)共聚合而得的非結(jié)晶性透明樹脂。COP是降冰片烯單體通過開環(huán)易位聚合后，再對(duì)其中的不飽和雙鍵進(jìn)行氫化得到的聚合物。
COC/COP材料具有高透明、低雙折射率、低吸水、高剛性、高耐熱等特點(diǎn)，且水蒸汽氣密性好，耐化學(xué)藥品性、耐酸性、耐堿性優(yōu)良，耐擦傷性良好，符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)。COC/COP材料可以替代中硼硅玻璃作為預(yù)灌封注射器。
寶理塑料美國(guó)公司總裁Timothy Kneale表示，COC正用于與COVID-19病毒檢測(cè)相關(guān)的應(yīng)用，并在進(jìn)行有關(guān)新疫苗和治療的應(yīng)用開發(fā)。“隨著一系列新測(cè)試和治療方法的開發(fā)，許多公司發(fā)現(xiàn)使用純度最高、惰性最強(qiáng)的產(chǎn)品對(duì)他們的研發(fā)來說很重要。我們很高興能助力抗擊疫情。” Timothy Kneale表示，由于制藥公司擔(dān)憂玻璃瓶的短缺會(huì)影響疫苗的開發(fā)，他們對(duì)COC材料的興趣暴增。
預(yù)灌封注射器產(chǎn)生于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，至今已有30多年的歷史。目前，日本、歐美等國(guó)家已廣泛使用第三代預(yù)灌封注射器。預(yù)灌封注射器在國(guó)內(nèi)也已經(jīng)被越來越多的制藥企業(yè)采用并應(yīng)用于臨床中。
目前，日本、歐美COC/COP材質(zhì)替代中硼硅玻璃瓶成為行業(yè)趨勢(shì)，COP材料雖然性能比中硼硅玻璃好，但成本比中硼硅高很多。不過這次新冠疫苗需求暴發(fā)，中硼硅預(yù)灌封針產(chǎn)能不夠可能會(huì)加速替代進(jìn)程，而且COP材料直接吹瓶做預(yù)灌封針比玻璃更容易在短時(shí)間內(nèi)擴(kuò)產(chǎn)，每針貴幾毛錢也能接受。
“COC可實(shí)現(xiàn)超高純度，其惰性性質(zhì)可防止干擾反應(yīng)和分析。同時(shí)它的光學(xué)性能可達(dá)到91%的清晰度，并具備優(yōu)良的UV透明度和低雙折射。它具有高度的設(shè)計(jì)自由度，可進(jìn)行注塑成型加工，使輕量級(jí)可穿戴藥物輸送解決方案、便攜式診斷設(shè)備等成為可能。” Timothy Kneale說，目前該材料已在部分醫(yī)療保健公司實(shí)現(xiàn)商業(yè)應(yīng)用。
國(guó)產(chǎn)化尚未成功
讓人遺憾的是，COC/COP國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)，所需產(chǎn)品完全依賴進(jìn)口。曾有消息稱，無錫阿科力科技股份有限公司在國(guó)內(nèi)率先建設(shè)了5000噸COC/COP材料裝置，疫苗相關(guān)題材的炒作浪潮迭起，股票連續(xù)兩日漲停。但該公司在2020年7月27日晚間公告澄清，他們的COC/COP產(chǎn)品處于研發(fā)過程中，尚未量產(chǎn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心官網(wǎng)顯示，2020年有多家外企集中向中國(guó)申請(qǐng)出口COP材料的預(yù)灌封注射器藥包材資質(zhì)。
國(guó)內(nèi)五類優(yōu)先級(jí)估算接種需求約為2.97億人，如果按照每人兩針計(jì)算，未來一年國(guó)內(nèi)需要接種5.94億支新冠疫苗。根據(jù)疫苗接種覆蓋到70%人群，才能達(dá)到群體免疫的效果來說，按這個(gè)比例測(cè)算，中國(guó)至少需要9.8億人接種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，迄今已有40多個(gè)國(guó)家提出了進(jìn)口中國(guó)疫苗的需求，需要中國(guó)支援的發(fā)展中國(guó)家人口約為25億，在國(guó)內(nèi)零星使用的COC/COP材料，正因?yàn)橐呙琰c(diǎn)燃需求。
