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周期長、投入大、風險高，新藥研發(fā)是一項龐大而復雜的系統(tǒng)工程，也被稱為“三高”產(chǎn)業(yè)，即稍有不慎，便如針入大海。據(jù)了解，隨著市場變動的日漸頻繁，藥企終止合作或藥物研發(fā)的情況屢有發(fā)生，而這終止的背后大多與時間、成本、市場等因素有關。
據(jù)了解，近期便有一研發(fā)巨頭因為藥物研發(fā)的多次失利而宣布終止項目研究。這家企業(yè)便是默克。即8月23日，默克宣布，基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會 (IDMC) 審查意見，因不太可能達到總體生存期(OS)的主要終點，公司決定終止II期 INTR@PID BTC 055 研究。
該項研究旨在評估默克TGF-β/PD-L1雙功能融合蛋白bintrafusp alfa聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)的療效和安全性。據(jù)悉這次是bintrafusp alfa今年失敗的第4項II/III期臨床研究。
除了默克，今年以來還有不少國內(nèi)企業(yè)也宣布終止或暫停藥物領域的研發(fā)或終止相關的業(yè)務合作。如信立泰近日公布關于引進抗癌藥項目nanatinostat的新進展：信立泰將與原研企業(yè)ViractaTherapeutics公司終止合作，并基于信立泰的前期研究及合作貢獻獲得400萬美元。
根據(jù)信立泰公告，截至當前已近3年過去，Nanatinostat項目的相關技術轉移仍未完成，也未取得實質性進展。信立泰決定簽訂終止協(xié)議，不再開發(fā)此許可項目，而終止原因方面，信立泰表示，公司將更加專注聚焦于心腦血管領域的創(chuàng)新研發(fā)，化藥研發(fā)項目、科研團隊皆布局于心腦血管、糖尿病、骨科等慢病用藥領域，故沒有必要繼續(xù)履行獨家許可協(xié)議。
另外，近日康辰藥業(yè)也公告稱，終止地拉羅司分散片藥品的注冊申請，終止注冊程序。即花5年時間，砸下2196萬元研發(fā)的首仿新藥被放棄了。除了此次以外，根據(jù)公開資料顯示，康辰藥業(yè)進行的兩次創(chuàng)新藥研究即“注射用鹽酸洛拉曲克”項目與“CX1409研發(fā)項目”也于去年都宣布了終止。
藥企終止項目是由多方面原因造成的，或積極拓展自己的產(chǎn)業(yè)結構，尋求多種合作方式增加自身產(chǎn)業(yè)競爭力；或因市場的變化，利潤的無法達到預期，產(chǎn)品結構的變動等，但總的來說，業(yè)務的終止也是為了減少利潤的損失。
據(jù)了解，8月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞的SHR-1314注射液治療成人中重度斑塊型銀屑病的II期臨床研究試驗狀態(tài)也變更為主動終止。8月16日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期結直腸癌III期臨床試驗完成統(tǒng)計分析，結果顯示主要療效指標中位總生存期(mOS)相比對照組未達到預設的優(yōu)效目標。經(jīng)審慎考量，澤璟制藥決定終止多納非尼單藥治療該適應癥的進一步開發(fā)。而更早之前，步長制藥也發(fā)布的關于暫停BC0335顆粒臨床試驗公告。公告內(nèi)容顯示，其全資子公司山東丹紅制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關于 BC0335 顆粒的《暫停臨床試驗通知書》。通知書表示BC0335 顆粒目前存在較大的安全性風險，應立即暫停全部臨床試驗。
