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對新型冠狀病毒肺炎有潛在療效的廣譜抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）臨床試驗倍受關注，目前官方的臨床試驗注冊信息顯示，重癥組病人已經(jīng)入組。這是自2月6日該藥物臨床試驗有記錄以來的首次更新。
尚未入組前已有患者開始用藥
臨床試驗注冊信息顯示，瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期臨床試驗已經(jīng)在2月10日入組。重癥患者病例人數(shù)452人，根據(jù)臨床試驗設計，試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。
不過根據(jù)新華社此前的報道，瑞德西韋首批新型冠狀病毒感染肺炎的重癥患者已經(jīng)于2月6日開始接受用藥，首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。根據(jù)一般臨床試驗慣例，患者應先入組，再用藥。但2月10日前，在瑞德西韋的臨床試驗注冊信息上，一直顯示“尚未入組”。
這一特殊程序操作是否與病人用藥的迫切性有關并不清楚。記者通過電子郵件聯(lián)系了臨床試驗負責人中日友好醫(yī)院副院長曹彬教授，截至發(fā)稿尚未得到回復。
這次臨床試驗在“雙盲”的比例上也不同于以往臨床試驗按照1:1進行分組，即1份治療用藥、1份對照組。這次為了重癥病人得到較好的救治，專家組按照2:1進行試驗，也就是臨床試驗患者中約66%可以用到瑞德西韋，而對于安慰組的病人，其他標準治療還是一樣進行，不會延誤。
根據(jù)臨床試驗設計，瑞德西韋給藥的患者，第一天給予負荷劑量200毫克口服，以后每天給100毫克的靜脈注射，一共給藥9天。安慰劑組以同樣的劑量給安慰劑，持續(xù)給9天。
瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物，但是尚無人體試驗證據(jù)，因此盡管病人對該藥物充滿期待，但仍需要用科學的態(tài)度來檢測其療效和安全性。
此外，盡管根據(jù)國外患者使用情況，該藥物沒有明顯不良反應，但是國內(nèi)在病人選擇的標準中，排除了嚴重的肝病患者。專家認為，有嚴重肝病的患者不適合用該藥物。
瑞德西韋對新型冠狀病毒的安全性和療效的臨床試驗，目前在中國開展了兩項，分別為重癥組和輕癥組，共擬入組患者761例。根據(jù)臨床試驗的時間設計，從2月6日開始，重癥組預計初步完成時間為4月3日，主要終點指標是是28天時間窗口內(nèi)臨床癥狀的改善；輕癥組預計初步完成時間為4月10日，主要終點指標是28天時間窗口內(nèi)臨床的恢復。根據(jù)臨床試驗注冊信息，輕癥組病人目前尚未入組。
藥物供給待增加博瑞醫(yī)藥漲停
盡管瑞德西韋對新型冠狀病毒的療效仍有待臨床試驗的最終結果，該藥物也尚未在全球任何國家獲得批準，但考慮到當前情況的緊迫性，瑞德西韋藥物的擁有方美國吉利德科學正在采取多種措施加快生產(chǎn)進度，增加供應。
“我們拓展了外部制藥合作伙伴網(wǎng)絡，以加快原材料的采購，原料藥和藥品的生產(chǎn)；同時，我們開始在內(nèi)部制造，以作為外部生產(chǎn)網(wǎng)絡產(chǎn)能的補充。”吉利德科學上周在發(fā)給記者的一份聲明中表示。
中國對瑞德西韋藥物抱有極大信心。2月4日，中科院武漢病毒研究所發(fā)表聲明稱，該所已依據(jù)國際慣例，從保護國家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報了瑞德西韋的中國發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進入全球主要國家。
在中國已經(jīng)出現(xiàn)了瑞德西韋的仿制藥。博瑞生物醫(yī)藥公司2月11日發(fā)布公告稱，公司已于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，并已批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。公司還表示，如果該產(chǎn)品能獲批上市，疫情期間將主要通過捐贈等方式供應給相關病人。
博瑞醫(yī)藥2月12日股價開盤即上漲20%。博瑞醫(yī)藥去年11月剛剛在上?？苿?chuàng)板上市。不過，業(yè)內(nèi)人士對記者表示：“藥物合成的難度并不大，但是沒有得到吉利德的授權它（博瑞醫(yī)藥）無法銷售，一銷售就會侵權。”
