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近年來(lái)，隨著新藥審批審評(píng)提速，以及一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策的發(fā)布，國(guó)內(nèi)新藥無(wú)論是研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、獲批上市都有了較大的進(jìn)展。與此同時(shí)，隨著本土創(chuàng)新企業(yè)實(shí)力的提升，也有越來(lái)越多的本土藥企加速將產(chǎn)品“出海”。近期，國(guó)內(nèi)迎來(lái)了一批獲批臨床的新藥，以及一批走向國(guó)際的本土產(chǎn)品。
歐康維視：治療干眼癥新藥獲批臨床
10月12日，歐康維視發(fā)布公告稱，用于治療干眼癥的自研I類新藥OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)獲國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)于中國(guó)開展治療干眼癥的臨床試驗(yàn)。
公告顯示，OT-202(酪氨酸激酶抑制劑)為治療干眼癥開發(fā)的I類新藥。干眼癥是由于淚液的量或質(zhì)或流體動(dòng)力學(xué)異常引起的淚膜不穩(wěn)定和(或)眼表?yè)p害，從而導(dǎo)致眼不適癥狀及視功能障礙的一類疾病。據(jù)推算，國(guó)內(nèi)干眼患者數(shù)量約為2.9億人-4.2億人，平均每5人就有1-2名患者。
恒瑞：多個(gè)藥物傳來(lái)獲批臨床的好消息
近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。具體為：SHR-1701聯(lián)合貝伐珠單抗及含鉑雙藥化療治療TKI耐藥的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究。
另外，子公司上海恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展用于特應(yīng)性皮炎患者的臨床試驗(yàn)。特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，我國(guó)這類患者近10年來(lái)增長(zhǎng)迅速，據(jù)悉，SHR-1819注射液可以改善疾病的炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。
普利制藥：抗癲癇藥物在馬來(lái)西亞獲批
10月11日，普利制藥發(fā)布公告稱，其抗癲癇藥物“左乙拉西坦注射用濃溶液”在馬來(lái)西亞獲批，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時(shí)的輔助治療：4歲及以上兒童和成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年和成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上兒童和成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
除了馬來(lái)西亞意外，此前該產(chǎn)品已在多國(guó)注冊(cè)申報(bào)，包括德國(guó)、荷蘭、美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、西班牙、泰國(guó)等。
百濟(jì)神州：腫瘤藥物在澳大利亞獲批
10月11日消息，百濟(jì)神州宣布，百悅澤(澤布替尼)已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。據(jù)了解，在澳大利亞，MCL患者每年有6000多人，是成年人群中非常常見的一種癌癥。該產(chǎn)品的獲批將給患者帶來(lái)新選擇，據(jù)悉，MCL適應(yīng)癥已于2021年7月被當(dāng)?shù)赝扑]納入報(bào)銷補(bǔ)貼清單。
值得一提的是，在10月7日，該產(chǎn)品在澳大利亞已獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華世巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。
截至目前，百悅澤已在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、加拿大和其他國(guó)際市場(chǎng)獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開發(fā)，以支持在全球范圍獲得更多上市批準(zhǔn)。
