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原料藥容易形成壟斷的原因在于原料藥審批制度和原料藥生產(chǎn)的特性。原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。
在醫(yī)藥行業(yè)，原料藥領(lǐng)域一直存在著相關(guān)企業(yè)利用市場(chǎng)壟斷地位操縱價(jià)格謀取暴利，或者附加不合理交易條件進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象。近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)通報(bào)，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司（下稱“商丘新先鋒”）因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，以不公平的高價(jià)銷售苯酚原料藥的行為，一共被處以約1104.84萬(wàn)元的罰款。據(jù)記者了解，苯酚原料藥主要用于生產(chǎn)水楊酸苯酚貼膏，俗稱雞眼膏。在商丘新先鋒壟斷期間，苯酚原料藥銷售均價(jià)較歷史價(jià)格一度上漲9.2倍。
今年以來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域原料藥反壟斷案頻出。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2021年9月，在公開(kāi)可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案（1起中止調(diào)查），5起為成品藥壟斷案（其中1起既涉及原料藥也涉及成藥），1起為醫(yī)療器械壟斷案。除此之外，另有1起原料藥壟斷的司法案例。
從目前已披露的反壟斷案例來(lái)看，與以往相比，今年針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法力度更大、范圍更廣、精準(zhǔn)度更好，著實(shí)體現(xiàn)了“穩(wěn)、準(zhǔn)、狠”的特點(diǎn)。
在此背景下，緣何原料藥壟斷還屢禁不止？有業(yè)內(nèi)人士分析稱，原料藥容易形成壟斷的原因在于原料藥審批制度和原料藥生產(chǎn)的特性。原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制。而在一個(gè)高集中度的市場(chǎng)上，經(jīng)營(yíng)者天然地傾向于實(shí)施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤(rùn)。由此也使得原料藥領(lǐng)域已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)。
醫(yī)藥行業(yè)頻繁開(kāi)出反壟斷罰單
今年以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開(kāi)出了多張反壟斷罰單。
在1月29日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就開(kāi)出了2021年藥企反壟斷第一單，先聲藥業(yè)被罰1億元。根據(jù)行政處罰決定書(shū)，先聲藥業(yè)濫用在中國(guó)巴曲酶濃縮液原料藥（以下簡(jiǎn)稱巴曲酶原料藥）銷售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益；
4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局又通報(bào)，對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司違反反壟斷法實(shí)施壟斷協(xié)議的行為，處以其2018年度銷售額3%罰款，計(jì)7.64億元，成為反壟斷法實(shí)施以來(lái)，醫(yī)藥領(lǐng)域開(kāi)出的最高反壟斷罰單。
時(shí)隔不久，4月27日，天津的老牌藥企天藥股份也收到一張反壟斷罰單。天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)認(rèn)為，天藥股份以協(xié)議形式對(duì)醋酸氟輕松原料藥銷售市場(chǎng)進(jìn)行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價(jià)格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，違反了《中華人民共和國(guó)反壟斷法》。因此，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)決定沒(méi)收天藥股份違法所得889多萬(wàn)元，并處2019年度銷售額4%的罰款 3512多萬(wàn)元，以上罰沒(méi)款合計(jì)4402多萬(wàn)元。
而在7月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局再次發(fā)布對(duì)梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議CP樟腦（即中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的樟腦，簡(jiǎn)稱CP樟腦）案行政處罰決定書(shū)。根據(jù)江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局消息行政處罰決定：梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司，罰沒(méi)877萬(wàn)元；蘇州優(yōu)合科技有限公司，罰沒(méi)412萬(wàn)元；江蘇嘉福制藥有限公司，罰沒(méi)399萬(wàn)元。以上3家企業(yè)合計(jì)罰沒(méi)1688萬(wàn)。
武漢大學(xué)法學(xué)院教授、競(jìng)爭(zhēng)法與競(jìng)爭(zhēng)政策研究中心主任孫晉博士在接受記者采訪時(shí)表示，反壟斷執(zhí)法的一個(gè)基本要求就是公平公正執(zhí)法，公平公正監(jiān)管執(zhí)法非常有利于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。只要違反了我國(guó)反壟斷法律法規(guī)，無(wú)論國(guó)內(nèi)企業(yè)還是跨國(guó)企業(yè)，都要受到相應(yīng)的處罰、承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
在反壟斷罰單頻出的情況下，有輿論稱2021年為中國(guó)的反壟斷元年，對(duì)此，孫晉教授表示，這種說(shuō)法并不準(zhǔn)確，“反壟斷案頻繁被曝出只是說(shuō)明，在數(shù)字平臺(tái)反壟斷執(zhí)法中有一定的合理性。不過(guò)，最近幾年，國(guó)家作出強(qiáng)化反壟斷的重要決策部署，充分說(shuō)明強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法監(jiān)管的重要性和緊迫性。”孫晉教授說(shuō)道。
原料藥緣何成醫(yī)藥反壟斷重點(diǎn)
原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
2017年1月，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局在一場(chǎng)研討會(huì)中透露，我國(guó)的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。
孫晉教授對(duì)記者介紹，在醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷問(wèn)題中，原料藥因?yàn)槠湓谙嚓P(guān)商品市場(chǎng)、地域市場(chǎng)以及時(shí)間市場(chǎng)上同時(shí)具有高度甚至百分之百的市場(chǎng)支配地位，即在一定時(shí)空范圍內(nèi)原料藥具有不可替代性，原料藥壟斷行為尤其是不公平高價(jià)行為成為醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷的“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，實(shí)為“源頭性壟斷”，所以，原料藥勢(shì)必成為國(guó)家醫(yī)藥反壟斷的重點(diǎn)。
以先聲藥業(yè)壟斷案為例，巴曲酶制劑是治療突發(fā)性聾的基礎(chǔ)藥物和專用特效藥，巴曲酶原料藥是生產(chǎn)巴曲酶制劑的唯一原料藥，其成分不能被其他任何原料藥替代；另一方面，我國(guó)原料藥市場(chǎng)存在嚴(yán)格的管制措施，生產(chǎn)原料藥需要行政機(jī)關(guān)進(jìn)行資質(zhì)審批，國(guó)外原料藥進(jìn)口我國(guó)也需要進(jìn)口批文。因此本案市場(chǎng)界定為中國(guó)境內(nèi)的巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)。
北京達(dá)曉律師事務(wù)所管理合伙人林蔚在某一行業(yè)論壇談及“我國(guó)原料藥反壟斷問(wèn)題與執(zhí)法”這一話題時(shí)也表示，在一般情況下，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)通常從以下兩個(gè)方面來(lái)判斷原料藥企業(yè)是否符合壟斷情況：
第一，按市場(chǎng)份額推定市場(chǎng)支配地位。原料藥企業(yè)所占市場(chǎng)份額往往較高，從而被認(rèn)定為具有市場(chǎng)支配地位。據(jù)相關(guān)報(bào)道，我國(guó)10%的原料藥只有少數(shù)幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)，而真正實(shí)際生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少。寡頭壟斷市場(chǎng)上的經(jīng)營(yíng)者往往都占有較大的市場(chǎng)份額，容易被反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)根據(jù)反壟斷法第十九條推定具有市場(chǎng)支配地位。
第二，下游藥企難以形成買(mǎi)方力量，更加堅(jiān)定了原料藥企業(yè)的市場(chǎng)支配地位。在原料藥市場(chǎng)中，下游藥企一般難以形成足以與上游原料藥供應(yīng)商抗衡的力量，根據(jù)原料藥對(duì)制劑生產(chǎn)廠商的對(duì)應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，一家原料藥最多對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè)，由此可見(jiàn)下游成品藥市場(chǎng)的支配力和下游藥企所處于的絕對(duì)弱勢(shì)地位。
“反壟斷法第十七條規(guī)定了濫用市場(chǎng)支配地位的情形，結(jié)合原料藥板塊濫用市場(chǎng)支配地位的8起案件，原料藥板塊濫用市場(chǎng)支配地位的行為主要有四種形式：不公平高價(jià)、拒絕交易、搭售、附加不合理?xiàng)l件。”林蔚表示，另外，由于相關(guān)市場(chǎng)進(jìn)入門(mén)檻很高，其他經(jīng)營(yíng)者難以在短期內(nèi)以合理的成本進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，潛在競(jìng)爭(zhēng)者的匱乏也使得市場(chǎng)內(nèi)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)者無(wú)法受到有效的競(jìng)爭(zhēng)約束。這也使得原料藥壟斷治療需要圍繞五大方向落實(shí)：降低市場(chǎng)進(jìn)入壁壘；健全司法救濟(jì)手段；提高違法成本；創(chuàng)新執(zhí)法方式；加強(qiáng)行業(yè)自律。
反壟斷執(zhí)法將成為常態(tài)
實(shí)際上，近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)保持反壟斷利劍高懸，不斷主動(dòng)出擊、依法履職、強(qiáng)化執(zhí)法，嚴(yán)厲查處了一批原料藥壟斷行為，如撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等壟斷案件，對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)勢(shì)頭形成有效遏制，切實(shí)維護(hù)原料藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。
而早在2019年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)“加大原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度”，“以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，堅(jiān)持從重從快查處”。
2020年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，今年2月，中辦國(guó)辦發(fā)布的《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》，明確要求加快制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南，再加上全國(guó)人大常委會(huì)把反壟斷法修訂列為今年重點(diǎn)立法事項(xiàng)，這些都將為加大原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法提供高質(zhì)量的制度供給。目前，反壟斷法修正草案10月19日已提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第三十一次會(huì)議初次審議。
在5月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局反壟斷進(jìn)一步升級(jí)，極為罕見(jiàn)地掛出一則通知：國(guó)外反壟斷機(jī)構(gòu)針對(duì)外資藥企的處罰，該項(xiàng)罰單是英國(guó)的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)“競(jìng)爭(zhēng)與市場(chǎng)管理局”開(kāi)出的。在通知發(fā)布的兩天前（5月10日），英國(guó)的反壟斷部門(mén)宣布：葛蘭素史克、默克以及雅萊三家跨國(guó)藥企違反競(jìng)爭(zhēng)法，英國(guó)競(jìng)爭(zhēng)上訴法庭已經(jīng)駁回三家制藥公司的上訴。
這一度引發(fā)業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)，這意味著未來(lái)我國(guó)反壟斷也會(huì)將跨國(guó)藥企作為目標(biāo)，針對(duì)上述通知中，涉及到“反向支付協(xié)議”的內(nèi)容也成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
“反壟斷執(zhí)法的一個(gè)基本要求就是公平公正執(zhí)法，公平公正監(jiān)管執(zhí)法非常有利于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。只要違反了我國(guó)反壟斷法律法規(guī)，無(wú)論國(guó)內(nèi)企業(yè)還是跨國(guó)企業(yè)，都要受到相應(yīng)的處罰、承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。”孫晉教授對(duì)記者說(shuō)道。
對(duì)此，孫晉還介紹，反向支付，來(lái)源于2013年美國(guó)聯(lián)邦最高法院判決的一個(gè)案例【Federal Trade Commissionv.Actavis，Inc.(2013 WL 2922122)】。“一般來(lái)說(shuō)，在一個(gè)糾紛和解協(xié)議中，被告通常需要向原告支付一定的補(bǔ)償以換得息事寧人?？墒窃?lsquo;反向補(bǔ)償和解協(xié)議’中，卻是由提起訴訟的原告向被告支付補(bǔ)償。由于反向支付具有限制、排除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的作用，有可能侵害消費(fèi)者享受廉價(jià)藥物的權(quán)益，理應(yīng)受到反壟斷執(zhí)法的關(guān)注。”
孫晉教授強(qiáng)調(diào)，為了建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系、促進(jìn)要素市場(chǎng)化改革、實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，更好適應(yīng)和促進(jìn)雙循環(huán)新發(fā)展格局，決策層和全社會(huì)在反壟斷法具有“經(jīng)濟(jì)憲法”地位方面形成越來(lái)越多的共識(shí)，反壟斷執(zhí)法和全面實(shí)施一定會(huì)有長(zhǎng)足發(fā)展，反壟斷法的立法會(huì)更加健全，執(zhí)法也將成為常態(tài)，在維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和保護(hù)消費(fèi)者利益方面一定會(huì)發(fā)揮更加重要的作用。
